Thủ tục xuất khẩu dược phẩm được thực hiện như thế nào?

Dược phẩm là mặt hàng có quy định rất nghiêm ngặt khi xuất khẩu. Ngoài những thủ tục tương tự như hàng hóa thông thường thì mặt hàng này còn phải thực hiện thêm nhiều thủ tục khác. Vậy cụ thể thủ tục xuất khẩu dược phẩm như thế nào? Bài viết dưới đây của Thông Tiến Logistics sẽ giải đáp chi tiết cho bạn.

Cơ sở pháp lý liên quan đến hoạt động xuất khẩu dược phẩm

Đối với mặt hàng là dược phẩm, khi xuất khẩu có rất nhiều quy định mà bạn cần nắm chắc. Bởi vì, đây là mặt hàng thuộc quản lý của Bộ Y Tế. Do đó, khi doanh nghiệp có nhu cầu xuất khẩu loại hàng này bắt buộc phải tìm hiểu kỹ các thủ tục cần thiết để đảm bảo hoạt động xuất khẩu đúng quy định.

Cụ thể, bạn có thể tham khảo một số văn bản hướng dẫn các hoạt động liên quan đến việc xuất khẩu dược phẩm như:

• Thông tư số 38/2015/TT-BTC: quy định về thủ tục hải quan; kiểm tra, giám sát hải quan; thuế xuất khẩu, thuế nhập khẩu và quản lý thuế đối với hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu
• Thông tư 44/2014/TT-BYT: quy định việc đăng ký thuốc
• Thông tư 47/2010/TT-BYT: hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc
• Thông tư số 38/2013/TT-BYT về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 47/2010/TT-BYT
• Luật dược 2016
• Nghị định số 54/2017/NĐ-CP: Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược
• Điều 8 Nghị định 102/2016/NĐ-CP quy định điều kiện kinh doanh thuốc

Việc nắm chắc các quy định liên quan sẽ giúp bạn đảm bảo thực hiện đúng và đầy đủ các thủ tục xuất khẩu dược phẩm. Trong trường hợp không hiểu rõ về thông tin này, bạn nên sử dụng dịch vụ làm thủ tục hải quan được một số đơn vị Logistics cung cấp hiện nay.

Trước khi xuất khẩu dược phẩm, bạn cần tìm hiểu kỹ về các cơ sở pháp lý liên quan

Xuất khẩu thuốc cần đảm bảo những điều kiện gì?

Để có thể xuất khẩu thuốc ra nước ngoài, doanh nghiệp thực hiện hoạt động xuất khẩu cần đảm bảo được 3 điều kiện cơ bản gồm:

• Được sản xuất tại Việt Nam
• Có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam
• Có giấy phép nhập khẩu do cơ quan quản lý có thẩm quyền nước nhập khẩu cấp

Ngoài ra, doanh nghiệp còn phải đảm bảo được các điều kiện sau:

1. Cơ sở sản xuất thuốc phải đáp ứng các điều kiện

• Nhân viên tham gia sản xuất thuốc phải có chứng chỉ hành nghề liên quan.
• Nơi sản xuất thuốc phải đảm bảo đạt chuẩn và có đủ điều kiện sản xuất theo quy định.
• Thiết bị, máy móc được dùng để sản xuất thuốc phải đảm bảo có chứng nhận thẩm định từ cơ quan chức năng có thẩm quyền.
• Nơi sản xuất thuốc phải có hệ thống quản lý chất lượng đạt tiêu chuẩn.
• Doanh nghiệp, công ty sản xuất thuốc phải được cấp phép và có giấy chứng nhận kinh doanh thuốc.

2. Thủ tục đăng ký giấy phép xuất khẩu thuốc ra nước ngoài

Để đủ điều kiện xuất khẩu thuốc ra nước ngoài, doanh nghiệp cần chuẩn bị các thủ tục sau:

• Đơn đề nghị xin cấp phép xuất khẩu thuốc
• Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xuất khẩu thuốc
• Các văn bản, tài liệu liên quan đến nguyên liệu, trang thiết bị, hệ thống bảo quản, phân phối thuốc theo quy định
• Bản sao có công chứng giấy chứng nhận đăng ký hoạt động doanh nghiệp
• Bản sao chứng chỉ hành nghề dược

3. Về hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu

Để biết được hồ sơ cấp phép xuất khẩu cụ thể như thế nào, bạn có thể xem chi tiết tại Chương IV – Xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nghị định 54/2017/NĐ-CP. Trong Nghị định đã hướng dẫn chi tiết về hồ sơ đề cấp phép xuất khẩu thuốc với từng mặt hàng cụ thể. Căn cứ vào hàng hóa xuất khẩu thực tế, bạn có thể tra cứu thông tin để nắm được giấy tờ cần chuẩn bị.

Các điều kiện cần đảm bảo khi xuất khẩu dược phẩm

Thủ tục xuất khẩu dược phẩm (Hồ sơ hải quan)

(Nội dung mang tính tham khảo)

So với hàng hóa thông thường, thủ tục xuất khẩu dược phẩm có khá nhiều điểm khác biệt. Ngoài việc đảm bảo các điều kiện xuất khẩu, doanh nghiệp cần phải chuẩn bị thêm nhiều giấy tờ liên quan để đáp ứng được điều kiện đó.

Tuy nhiên, về hồ sơ hải quan thì doanh nghiệp vẫn chuẩn bị tương tự như hàng hóa khác. Cụ thể, hồ sơ hải quan xuất khẩu được quy định chi tiết tại Khoản 5, Điều 1, Thông tư 39/2018/TT-BTC (Sửa đổi bổ sung Điều 16 Thông tư 38/2015/TT-BTC ngày 25/03/2015).

Căn cứ vào Khoản 5, Điều 1, Thông tư 39/2018/TT-BTC, doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ xuất khẩu gồm:

“a) Tờ khai hải quan theo các chỉ tiêu thông tin quy định tại mẫu số 02 Phụ lục II ban hành kèm Thông tư này.

Trường hợp thực hiện trên tờ khai hải quan giấy theo quy định tại khoản 2 Điều 25 Nghị định số 08/2015/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung tại khoản 12 Điều 1 Nghị định số 59/2018/NĐ-CP ngày 20 tháng 4 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 08/2015/NĐ-CP, người khai hải quan khai và nộp 02 bản chính tờ khai hải quan theo mẫu HQ/2015/XK Phụ lục IV ban hành kèm Thông tư này;

b) Hóa đơn thương mại hoặc chứng từ có giá trị tương đương trong trường hợp người mua phải thanh toán cho người bán: 01 bản chụp;

d) Giấy phép xuất khẩu hoặc văn bản cho phép xuất khẩu của cơ quan có thẩm quyền theo pháp luật về quản lý ngoại thương đối với hàng hóa xuất khẩu thuộc diện quản lý theo giấy phép:

• Nếu xuất khẩu một lần: 01 bản chính;

• Nếu xuất khẩu nhiều lần: 01 bản chính khi xuất khẩu lần đầu.

đ) Giấy thông báo miễn kiểm tra hoặc giấy thông báo kết quả kiểm tra chuyên ngành hoặc chứng từ khác theo quy định của pháp luật về quản lý, kiểm tra chuyên ngành (sau đây gọi tắt là Giấy chứng nhận kiểm tra chuyên ngành): 01 bản chính.

• Trường hợp pháp luật chuyên ngành quy định nộp bản chụp hoặc không quy định cụ thể bản chính hay bản chụp thì người khai hải quan được nộp bản chụp.

• Trường hợp Giấy chứng nhận kiểm tra chuyên ngành được sử dụng nhiều lần trong thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận kiểm tra chuyên ngành thì người khai hải quan chỉ nộp 01 lần cho Chi cục Hải quan nơi làm thủ tục xuất khẩu lô hàng đầu tiên;

e) Chứng từ chứng minh tổ chức, cá nhân đủ điều kiện xuất khẩu hàng hóa theo quy định của pháp luật về đầu tư: nộp 01 bản chụp khi làm thủ tục xuất khẩu lô hàng đầu tiên;

g) Hợp đồng ủy thác: 01 bản chụp đối với trường hợp ủy thác xuất khẩu hàng hóa thuộc diện phải có giấy phép xuất khẩu, giấy chứng nhận kiểm tra chuyên ngành hoặc phải có chứng từ chứng minh tổ chức, cá nhân đủ điều kiện xuất khẩu hàng hóa theo quy định của pháp luật về đầu tư mà người nhận ủy thác sử dụng giấy phép hoặc chứng từ xác nhận của người giao ủy thác;

Các chứng từ quy định tại điểm d, điểm đ, điểm e khoản này nếu được cơ quan kiểm tra chuyên ngành, cơ quan quản lý nhà nước chuyên ngành gửi dưới dạng điện tử thông qua Cổng thông tin một cửa quốc gia theo quy định pháp luật về một cửa quốc gia, người khai hải quan không phải nộp khi làm thủ tục hải quan.”

Hồ sơ hải quan khi xuất khẩu dược phẩm cần chuẩn bị đầy đủ giấy tờ, chứng từ theo quy định

Xử lý vi phạm khi xuất khẩu dược phẩm như thế nào?

Trong trường hợp doanh nghiệp xuất khẩu thuốc nhưng vi phạm tiêu chuẩn, quy định do Nhà nước ban hành thì sẽ bị xử lý theo pháp luật. Tùy thuộc vào mức độ vi phạm sẽ áp dụng các chế tài xử lý vi phạm phù hợp.

Do đó, bạn cần chú ý thực hiện đúng và đầy đủ các thủ tục xuất khẩu dược phẩm theo hướng dẫn. Nếu không hiểu rõ về quy trình thực hiện thì nên nhận tư vấn hoặc hỗ trợ từ các đơn vị có chuyên môn.

Với những chia sẻ trên đây về thủ tục xuất khẩu dược phẩm, hy vọng bạn đã nắm được những kiến thức cơ bản khi xuất khẩu mặt hàng này. Để đảm bảo thực hiện đúng các thủ tục xuất khẩu, bạn nên liên hệ với Thông Tiến Logistics để được hỗ trợ.

* Lưu ý: Mọi thông tin trong bài viết này chỉ mang tính chất tham khảo và có thể không còn phù hợp trong từng giai đoạn cụ thể. Do đó, bạn cần chú ý cập nhật thông tin mới nhất để thực hiện hoạt động xuất khẩu chính xác.