Thủ tục nhập khẩu dược phẩm, thuốc được quy định chi tiết như thế nào?

Dược phẩm là hàng hóa được nhập khẩu rất nhiều vào Việt Nam hiện nay. Tuy nhiên, so với hàng hóa thông thường, thủ tục nhập khẩu dược phẩm khá phức tạp. Bởi, đây là loại hàng được quản lý chặt bởi Nhà nước. Do đó, khi tiến hành nhập khẩu, cá nhân, doanh nghiệp hay tổ chức phải thực hiện theo đúng quy định của Nhà nước.

Các thông tin liên quan đến việc nhập khẩu thuốc

Trước khi thực hiện các thủ tục nhập khẩu dược phẩm, thuốc theo quy định thì cá nhân, tổ chức hay doanh nghiệp nhập khẩu phải hiểu rõ thuốc được định nghĩa như thế nào. Theo đó, tại Khoản 2, Điều 2 Luật Dược số 105/2016/QH13 của Quốc hội ngày 06/04/2021 đã giải thích chi tiết: 

“Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm Mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, Điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.”

Ngoài ra, trong Luật Dược 2016 cũng đã giải thích nhiều khái niệm liên quan khác như dược, dược liệu, dược chất, thuốc dược liệu,… Bạn có thể tìm đọc văn bản luật này để hiểu rõ hơn về từng loại hàng khi nhập khẩu.

Điều kiện nhập khẩu dược phẩm theo quy định

Ngoài việc hiểu rõ về khái niệm thuốc, cá nhân, tổ chức hay doanh nghiệp khi tiến hành nhập khẩu dược phẩm và thuốc cần nắm được các điều kiện cần có khi nhập khẩu. Theo đó, khi nhập khẩu hàng hóa là dược phẩm, thuốc, người nhập khẩu cần đảm bảo được các điều kiện sau:

• Các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thuốc bắt buộc phải có đầy đủ chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh dược phẩm, thuốc theo quy định. Thêm vào đó, doanh nghiệp cũng cần đảm bảo hệ thống kho thuốc được sử dụng để bảo quản dược phẩm phải đạt tiêu chuẩn về thực hành bảo quản thuốc và đủ điều kiện nhập khẩu  dược phẩm, thuốc theo quy định của Bộ Y tế.
• Người quản lý chuyên môn của cơ sở sản xuất, kinh phải được cấp chứng chỉ hành nghề nghề dược. Ngoài ra, người được cấp chứng chỉ hành nghề của cơ sở kinh doanh này phải đạt những tiêu chí sau: Có đạo đức nghề nghiệp, có đủ sức khỏe để hành nghề và có giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc, dược phẩm.
• Cơ sở vật chất của đơn vị, doanh nghiệp phải đạt chuẩn. Đồng thời, nhân sự của doanh nghiệp cũng phải có trình độ chuyên môn cao, tương ứng với hình thức kinh doanh của mặt hàng dược phẩm, thuốc nhập khẩu.

Một số yêu cầu để doanh nghiệp nhập khẩu được dược phẩm về Việt Nam

Ngoài ra, đối với những doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc cần đảm bảo những điều kiện sau để được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh. Cụ thể:

• Cơ sở vật chất, kỹ thuật sử dụng để kinh doanh thuốc, dược phẩm phải đạt chuẩn theo quy định; Đội ngũ nhân sự phải có trình độ chuyên môn đáp ứng cho từng hình thức kinh doanh thuốc.
• Người quản lý chuyên môn của doanh nghiệp phải được cấp chứng chỉ hành nghề phù hợp với hình thức kinh doanh.
• Các doanh nghiệp sản xuất hoặc kinh doanh dược phẩm phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh và phải có hệ thống kho thuốc đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt bảo quản thuốc. Đáp ứng được điều kiện này thì doanh nghiệp mới có thể nhập khẩu thuốc theo quy định.

Xác định mã HS của dược phẩm nhập khẩu

Khi nhập khẩu hàng hóa, việc tra cứu mã HS là điều mà cá nhân, doanh nghiệp nhất định không được bỏ qua. Đối với mặt hàng dược phẩm, thuốc cũng vậy.

Việc tra cứu chính xác mã HS cho loại thuốc nhập khẩu sẽ giúp doanh nghiệp nắm rõ được các quy định, chính sách, thủ tục nhập khẩu dược phẩm cũng như mức thuế được áp lên lô hàng khi nhập khẩu. Cụ thể, với sản phẩm thuốc, mã HS được phân nhóm cụ thể như sau:

• Là hàng hóa thuộc Chương 30: Dược phẩm
• Có mã HS chung là 3004: Đây là mã HS chung cho: Thuốc (trừ các mặt hàng thuộc nhóm 30.02, 30.05 hoặc 30.06) gồm các sản phẩm đã hoặc chưa pha trộn dùng cho phòng bệnh hoặc chữa bệnh, đã được đóng gói theo liều lượng (kể cả các sản phẩm thuộc loại dùng để hấp thụ qua da) hoặc làm thành dạng nhất định hoặc đóng gói để bán lẻ.

Trong đó, có thể kể đến một số mã HS riêng chi tiết cho một số loại thuốc như:

• Mã HS 300410: Thuốc chứa penicillins hoặc các dẫn xuất của chúng, có cấu trúc axit penicillanic, hoặc các streptomycin hoặc các dẫn xuất của chúng.
• Mã HS 300420: Thuốc Loại khác, chứa kháng sinh.
• Mã HS 300432: Thuốc chứa hormon tuyến thượng thận hoặc chứa các dẫn xuất của chúng.
• Mã HS 300440: Thuốc chứa alkaloit hoặc các dẫn xuất của chúng. Lưu ý không chứa hormon hoặc các chất kháng sinh. 
• Mã HS 300450: Các loại thuốc chứa vitamin hoặc các sản phẩm có tên trong nhóm 29.36.
• Mã HS 30049049: Các loại thuốc kháng, điển hình như thuốc chống sốt rét, thuốc giảm đau, thuốc tẩy giun, thuốc chống HIV, thuốc nhỏ mũi,…

Ngoài ra, để nắm được thông tin mã HS chi tiết theo loại thuốc, dược phẩm mà doanh nghiệp nhập khẩu, công ty có thể xem chi tiết tại Chương 30 của Nghị định 125/2017/NĐ-CP – Nghị định của Chính phủ ban hành ngày 16/11/2017.

Mã HS của dược phẩm

Thủ tục nhập khẩu dược phẩm chi tiết

So với nhiều loại hàng hóa thông thường, thủ tục nhập khẩu dược phẩm sẽ có đôi chút khác biệt. Cụ thể, khi nhập khẩu, doanh nghiệp cần xác định loại dược phẩm nhập khẩu đã có số lưu hành tại Việt Nam hay chưa. Nếu chưa thì phải tiến hành xin giấy phép nhập khẩu và đăng ký số lưu hành.

Do đó, khi tiến hành thủ tục nhập khẩu sẽ chia ra làm hai loại như sau:

Thủ tục đối với sản phẩm đã có số lưu hành tại Việt Nam

Đối với các loại dược phẩm đã có số lưu hành tại Việt Nam, doanh nghiệp có thể trực tiếp làm thủ tục nhập khẩu tại cơ quan Hải quan. Hồ sơ nhập khẩu gồm có những giấy tờ cơ bản sau:

• Hóa đơn thương mại
• Hợp đồng ngoại thương
• Vận tải đơn
• Giấy chứng nhận xuất xứ của sản phẩm
• Danh mục thuốc nhập khẩu
• Giấy phép lưu hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký lưu hành. (bản chính hoặc bản sao công chứng hợp lệ.
• Giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam đối với công ty nước ngoài cung cấp thuốc

Thủ tục đối với sản phẩm chưa có số lưu hành tại Việt Nam

Đối với các sản phẩm dược chưa có số lưu hành tại Việt Nam, doanh nghiệp phải tiến hành xin giấy phép nhập khẩu và đăng ký số lưu hành trước khi thực hiện thủ tục nhập khẩu. Cụ thể.

Thủ tục đối với sản phẩm dược phẩm chưa có sổ lưu hành tại Việt Nam

1. Doanh nghiệp xin giấy phép nhập khẩu dược phẩm

Xin giấy phép nhập khẩu là bước quan trọng để nhập dược phẩm về đăng ký số lưu hành tại Việt Nam. Theo đó, doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ xin cấp phép nhập khẩu theo mẫu đã được quy định chi tiết tại Khoản 2, Điều 65 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. Cụ thể, hồ sơ nhập khẩu gồm:

• Đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 15, 16 hoặc 17 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP (03 bản chính).

• Giấy chứng nhận sản phẩm dược (Bản chính hoặc bản sao có chứng thực).

• Bản tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu (Bản sao).

• Bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc đang được lưu hành thực tế ở nước cấp Giấy chứng nhận sản phẩm dược, trừ trường hợp mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng được đính kèm Giấy chứng nhận sản phẩm dược (01 bản chính).

• Bộ mẫu nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam kèm tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu (02 bộ mẫu nhãn).

• Dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả theo quy định về đăng ký thuốc của Bộ trưởng Bộ Y tế. Đối với vắc xin phải có thêm kết quả thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam theo quy định về đăng ký thuốc của Bộ trưởng Bộ Y tế.

• Báo cáo kết quả kinh doanh thuốc trong trường hợp thuốc nhập khẩu là thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc Danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực theo Mẫu số 18 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này.

• Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất của tất cả các cơ sở tham gia sản xuất thuốc nhập khẩu trong trường hợp thuốc được sản xuất bởi nhiều cơ sở (Bản chính hoặc bản sao có chứng thực).

• Giấy phép tiến hành công việc bức xạ của cơ sở nhập khẩu đối với trường hợp nhập khẩu thuốc phóng xạ. Trường hợp nộp bản sao có đóng dấu của cơ sở thì phải xuất trình bản chính để đối chiếu (Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của cơ sở).

2. Doanh nghiệp đăng ký số lưu hành dược phẩm tại Việt Nam

Sau khi chuẩn bị và nộp đầy đủ hồ sơ xin nhập khẩu dược theo quy định, doanh nghiệp cần tiến hành đăng ký số lưu hành cho dược phẩm tại Việt Nam. Thủ tục và hồ sơ đăng ký lưu hành dược phẩm đã được quy định chi tiết tại Khoản 2, Điều 56 của Luật Dược 2016. Căn cứ vào Điều luật có thể nêu chi tiết như sau:

* Hồ sơ hành chính bao gồm:

• Đơn đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

• Bản sao có chứng thực Giấy phép thành lập văn phòng đại diện còn thời hạn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nước ngoài hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn thời hạn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Việt Nam.

• Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm đối với thuốc nhập khẩu còn thời hạn hiệu lực.

• Mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; thông tin về thuốc và các tài liệu khác về kinh doanh và lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

* Hồ sơ kỹ thuật chứng minh thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng các yêu cầu quy định tại Khoản 4 Điều 54 của Luật Dược 2016:

• Đối với thuốc mới, sinh phẩm tham chiếu, vắc xin, thuốc dược liệu có chỉ định đối với các bệnh thuộc danh Mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành phải có thêm hồ sơ lâm sàng chứng minh đạt an toàn, hiệu quả.

• Đối với sinh phẩm tương tự phải có thêm hồ sơ chứng minh tương tự về chất lượng, an toàn, hiệu quả so với một sinh phẩm tham chiếu.

• Đối với thuốc có yêu cầu thử tương đương sinh học phải có thêm báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc;

* Mẫu nhãn thực tế của thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành tại nước sở tại hoặc nước tham chiếu đối với thuốc nhập khẩu.

3. Tiến hành làm hồ sơ nhập khẩu dược phẩm

Sau khi thực hiện việc xin giấy phép nhập khẩu và đăng ký lưu hành dược phẩm tại Việt Nam, bạn phải làm hồ sơ nhập khẩu dược phẩm. Thực hiện xong bước này là gần như hoàn tất thủ tục nhập khẩu dược phẩm cho lô hàng.

Cụ thể, hồ sơ nhập khẩu gồm có:

• Giấy xin nhập khẩu
• Đơn hàng nhập khẩu
• Giấy chứng nhận sản phẩm dược. Trường hợp không có Giấy chứng nhận sản phẩm dược, có thể thay thế bằng FSC và GMP. Trường hợp có nhiều cơ sở sản xuất tham gia vào quá trình sản xuất thuốc, cơ sở nhập khẩu thuốc phải nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản xuất có tham gia trong quá trình sản xuất ra thành phẩm.
• Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm tra chất lượng thuốc.
• Nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng có đóng dấu của doanh nghiệp nhập khẩu, bao gồm: 01 bộ nhãn gốc kèm tờ hướng dẫn sử dụng gốc của thuốc đang được lưu hành thực tế ở nước xuất xứ (trừ vắc xin, sinh phẩm y tế); 02 bộ nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam kèm tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt.
• Báo cáo tồn kho thuốc.
• Hồ sơ tiền lâm sàng và hồ sơ lâm sàng đối với thuốc chứa dược chất mới, thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành.

Bài viết trên đây của Thông Tiến Logistics đã cung cấp chi tiết cho bạn thông tin về thủ tục nhập khẩu dược phẩm. Hy vọng, với chia sẻ này bạn đã “bỏ túi” thêm cho mình nhiều kiến thức hữu ích. Để được tư vấn chi tiết về thủ tục nhập khẩu hàng hóa, bạn có thể liên hệ với Thông Tiến Logistics qua hotline: 1800 6963.

* Lưu ý: Mọi thông tin trong bài viết chỉ mang tính chất tham khảo và có thể thay đổi tùy thuộc vào chính sách, quy định tại từng thời điểm. Do đó, để cập nhật được thông tin mới nhất khi nhập khẩu dược phẩm, bạn nên liên hệ với các đơn vị chuyên môn để được tư vấn.